產(chǎn)品為什么要辦理FDA認(rèn)證?FDA認(rèn)證的好處是什么呢?在經(jīng)濟(jì)全球化的市場背景下，隨著中國產(chǎn)品國際化戰(zhàn)略的實(shí)施，愈來愈多的中國企業(yè)為將銷售觸角深入到歐美市場，開始瞄準(zhǔn)美國FDA認(rèn)證，以打開美國市場乃至全球市場的大門。
                     

　　一、進(jìn)入美國市場的通行證

　　據(jù)悉，美國是藥物進(jìn)口大國，約40%的藥物依靠進(jìn)口，其中用做制劑的原料藥80%來自海外市場，占世界藥物市場的1/3。從美國的整體用藥情況來看，據(jù)IMS醫(yī)療信息研究所發(fā)布的相關(guān)報(bào)告顯示，2011年美國產(chǎn)品總支出增長3.7%，達(dá)3200億美元;同時(shí)，2011年，在過去兩年內(nèi)上市的品牌藥花費(fèi)為122億美元，去年同期為85億美元。其中，仿制藥的花費(fèi)占處方藥支出80%，增加56億美元。對于身為原料藥大國和仿制藥大國的中國而言，美國產(chǎn)品市場的發(fā)展?jié)摿?，極大地吸引了中國有實(shí)力進(jìn)軍國際市場的企業(yè)。

　　此外，美國是全球第一大醫(yī)療器械市場，占據(jù)全球醫(yī)療器械市場近半壁江山。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2011年美國醫(yī)療器械市場總值為1160億美元，預(yù)計(jì)到2016年，其醫(yī)療器械市場總值將達(dá)到1500億美元。而中國則擁有世界最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模和最多的醫(yī)療器械品種，尤其在大宗的醫(yī)用輔料、手術(shù)器械、醫(yī)療用具、醫(yī)用高分子耗材等附加值產(chǎn)品上優(yōu)勢明顯：品種齊全、價(jià)格便宜、質(zhì)量可靠，這就與美國形成了明顯的優(yōu)勢互補(bǔ)。

　　然而，要分食美國的市場蛋糕，中國企業(yè)必須取得“通行證”——通過美國FDA(Food and Drug Administration)的認(rèn)證。據(jù)美國醫(yī)創(chuàng)公司介紹，企業(yè)應(yīng)首先向美國FDA 申請DMF(Drug Master File)注冊，遞交涵蓋產(chǎn)品生產(chǎn)全過程CMC(Chemistry，Manufacturing and Control)的DMF文件，并根據(jù)注冊進(jìn)程接受FDA對生產(chǎn)現(xiàn)場實(shí)施的cGMP(current Good Manufacturing Practice)符合性檢查，以確保這些產(chǎn)品符合聯(lián)邦食品產(chǎn)品化妝品法案的要求。

　　值得注意的是，美國FDA的認(rèn)證確實(shí)“魅力無窮”，但企業(yè)也要為此面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn)。對于美國國內(nèi)的產(chǎn)品，F(xiàn)DA不僅制定了嚴(yán)格的產(chǎn)品安全法規(guī)，而且在執(zhí)法方面鐵面無私。不管多大的企業(yè)，一旦在抽檢中不合格，都會被FDA強(qiáng)制召回相關(guān)產(chǎn)品并處以重罰;對于外國進(jìn)口的產(chǎn)品，美國FDA除了在海關(guān)口岸進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)外，每年還派遣上千名檢查員，奔赴海外15000多個(gè)工廠，現(xiàn)場確認(rèn)他們的生產(chǎn)流程是否達(dá)標(biāo)。

　　所以說，美國FDA體系的最突出的優(yōu)點(diǎn)不在于它的立法，而在于其鐵面無私、疏而不漏的的執(zhí)法體系。

　　正是由于美國FDA認(rèn)證體系的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和公正性，許多國家的藥政機(jī)構(gòu)將企業(yè)通過美國FDA認(rèn)證作為申報(bào)本國產(chǎn)品注冊的重要參考，因此，接受并通過FDA認(rèn)證還有助于中國企業(yè)申報(bào)歐盟CEP認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證，進(jìn)而打開全球市場。

　　二、提升中國藥企競爭力的助推器

　　與很多外國企業(yè)將獲得FDA認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的權(quán)威證明一樣，目前，越來越多的中國企業(yè)對美國FDA認(rèn)證足夠重視，因?yàn)檫@些企業(yè)相信：通過美國FDA認(rèn)證的食品、產(chǎn)品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認(rèn)為是最安全和最有信譽(yù)的。

　　“尤其是近年來，中國食品、產(chǎn)品、醫(yī)療器械等頻頻出現(xiàn)安全問題的情況下，獲得國際頂級的FDA認(rèn)證，可以有效提升企業(yè)的信譽(yù)度和品牌形象，使企業(yè)的產(chǎn)品在營銷中更有勝算。”美國醫(yī)創(chuàng)公司指出，獲得FDA認(rèn)證的企業(yè)的融資能力也將隨之增強(qiáng)，企業(yè)可以在貸款、融資等商業(yè)談判中掌握更多的籌碼。

　　但現(xiàn)在，仍有不少的中國企業(yè)對美國FDA認(rèn)證持有敬而遠(yuǎn)之的態(tài)度。原因之一是對FDA的法規(guī)和認(rèn)證程序很陌生，而且語言不通;原因之二是認(rèn)為FDA認(rèn)證價(jià)格不菲，讓企業(yè)望而卻步。據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，第一個(gè)問題可以通過聘請F(tuán)DA認(rèn)證的咨詢機(jī)構(gòu)解決;而第二個(gè)問題是認(rèn)識誤區(qū)。美國是一個(gè)開放的市場，F(xiàn)DA收取的認(rèn)證費(fèi)用比較低。除了新藥和高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械外，F(xiàn)DA對普通新藥、非處方藥、中等風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的收費(fèi)都是國內(nèi)企業(yè)完全可以承受的。所以，以低廉的成本得到國際頂級的品質(zhì)和安全認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證可以說是“物美價(jià)廉”。

　　此外，對于中國產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，F(xiàn)DA在對企業(yè)的認(rèn)證及檢查過程中，也將為該機(jī)構(gòu)的管理人員提高專業(yè)的技術(shù)能力，進(jìn)而加強(qiáng)其對產(chǎn)品的評估能力，以監(jiān)督和確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

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